9月24日宣布，美国食品药品管理局(FDA)已核准该公司的磷酸二酯酶4 (PDE4) 选择性抑制剂口服制剂OTEZLA® (apremilast)用于治疗适用于光疗或全身疗法的中重度斑块状银屑病患者。OTEZLA是首个也是唯一获准用于治疗斑块状银屑病的PDE4抑制剂。银屑病是免疫反应失控所致的皮肤慢性炎性疾病，全球患病人数超过1.25亿。 Dartmouth-Hitchcock医疗中心皮肤科主任M. Shane Chapman博士说：“OTEZLA为现有治疗无法充分改善症状的患者提供了重要的新治疗选择。临床试验显示，OTEZLA可减少中重度斑块状银屑病患者的红斑、增厚和脱屑。由于该产品说明书没有要求进行实验室常规监测，口服OTEZLA可能是那些正在寻求不同治疗体验的患者和医生欢迎的新选择。” OTEZLA获批主要基于2项多中心、安慰剂对照、随机双盲研究的安全性和有效性结果—— ESTEEM 1和ESTEEM 2——受试者为 中重度斑块状银屑病成人患者：体表面积(BSA)受累≥10%、医师静态总评(sPGA) of ≥3（中重度疾病）、银屑病面积和严重程度指数 (PASI)评分≥12以及适用于光疗或全身疗法。 Celgene Corporation炎症和免疫部总裁Scott Smith说：“OTEZLA为广大斑块状银屑病患者提供了有价值的治疗选择，包括初治患者和经治患者，以及既往用过生物制剂或传统全身药物的患者。FDA核准OTEZLA用于斑块状银屑病，加上既往核准用于银屑病关节炎，体现了Celgene拓展科研疆域、从而改善全球慢性炎性疾病患者生活的承诺。” ESTEEM研究显示，OTEZLA治疗16周后，按PASI评分衡量，斑块状银屑病的改善有统计学意义和临床意义。按sPGA评分衡量，2项研究均显示有临床改善（消失至几乎消失）。 3项临床试验的1,426例患者中评估了OTEZLA的安全性。OTEZLA的副作用有腹泻、恶心、上呼吸道感染、紧张性头痛和头痛。患者若在启用OTEZLA之前有抑郁症或自杀行为的病史，或在服用OTEZLA期间有上述病况或其他心境变化之发生或加重，均须告知医生。患者服用OTEZLA期间须定期测量体重。 国立银屑病基金会总裁兼首席执行官Randy Beranek说：“银屑病是严重的自身免疫障碍，常有合并症。有效治疗银屑病是掌控患者整体健康的重要组成部分。类似OTEZLA这样的新治疗至关重要，患者因此有了更多的选择，能够与他们的提供者密切合作适合自身的最佳治疗。” OTEZLA®在美国通过一个专科药店组成的完整网络进行发售和配方。有关OTEZLA分销和排他性治疗支持服务（包括理赔协助和24/7护士支持）的进一步信息，医师和患者请联系Otezla SupportPlus™ ，电话：1-844-4OTEZLA (1-844-468-3952)或访问www.OTEZLA.com以获得进一步信息。 2014年3月21日，美国食品药品管理局(FDA)核准OTEZLA用于活动性银屑病关节炎成人患者的治疗。 用于银屑病关节炎的新药申报(NDS)在2013年第二季度递交给加拿大卫生部门。加拿大的银屑病NDS、欧洲的银屑病关节炎/银屑病联合上市授权申请(MAA)均在2013年第四季度递交给卫生部门。 致编辑：进一步信息可访问http://smp.businesswire.com/pages/oral-otezla-apremilast-approved-us-food-and-drug-administration-treatment-patients-moderate。 关于 ESTEEM ESTEEM 1和2是两项大样本、枢纽性、安慰剂对照随机III期研究，评估OTEZLA用于中重度斑块状银屑病患者，患者在筛选之前已获诊至少12个月，且为光疗和/或全身疗法的候选者。约1,250例患者先经过5天剂量递增阶段，然后按2:1比例随机接受OTEZLA 30毫克每天2次或安慰剂，治疗16周，然后是维持期，从第16周持续至第32周，期间安慰剂组患者换用OTEZLA 30毫克每天2次直至第32周，第32～52周是应答者的随机撤药期， 根据他们的最初OTEZLA随机分配和PASI-75应答。 关于OTEZLA OTEZLA是磷酸二酯酶4 (PDE4)的小分子抑制剂口服制剂，特定作用于单磷酸环腺苷酸(cAMP)。PDE4抑制可导致细胞内cAMP水平升高，后者据信可间接调控炎症介质的生成。OTEZLA对银屑病或银屑病关节炎患者发挥治疗作用的特定机制并未明确。 适应证 OTEZLA® (apremilast) 适用于治疗中重度斑块状银屑病患者，这些患者也是光疗或全身疗法的候选者。 OTEZLA也适用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者。 其他重要安全性信息 已知对apremilast或OTEZLA的任何成份有变态反应的患者不得服用OTEZLA。服用OTEZLA期间，不得服用某些药物，因为它们可能降低OTEZLA的疗效。患者须将自己服用的所有药物告知医生，包括处方药和非处方药。女性须将自己是否妊娠、或是否打算哺乳告知医生。OTEZLA尚未在妊娠女性或哺乳女性中进行过研究。这些并非OTEZLA的全部可能的副作用。患者须向医生询问有关其他潜在的副作用，并将困扰自己或无法消除的任何副作用告知医生。
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